شرکت هایی که موفق به دریافت این گواهینامه می شوند بیانگر این هستند که الزامات کیفی مورد تایید سازمان بین المللی ایزو را در تولید محصولات پزشکی خود رعایت کرده اند.کلیه ی محصولات تولیدی مرتبط با پزشکی از مواد مصرفی مانند نخ بخیه و بانداژ تا دستگاه های پزشکی می توانند با رعایت الزامات استاندارد ISO 13485 گواهینامه این استاندارد را دریافت نمایند.گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ (سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی) تمرکز بر یک سیستم مدیریت کیفیت در طراحی، توسعه، تولید، مونتاژ، خدمات پس از فروش و توزیع انواع تجهیزات پزشکی را ایفا نموده و فرایند اخذ نشان CE صادرات به اروپا را آسان می سازند.
قیمت محصول:
برای قیمت تماس بگیرید
ایزو ۱۳۴۸۵
شرکت هایی که موفق به دریافت این گواهینامه می شوند بیانگر این هستند که الزامات کیفی مورد تایید سازمان بین المللی ایزو را در تولید محصولات پزشکی خود رعایت کرده اند.کلیه ی محصولات تولیدی مرتبط با پزشکی از مواد مصرفی مانند نخ بخیه و بانداژ تا دستگاه های پزشکی می توانند با رعایت الزامات استاندارد ISO 13485 گواهینامه این استاندارد را دریافت نمایند.گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ (سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی) تمرکز بر یک سیستم مدیریت کیفیت در طراحی، توسعه، تولید، مونتاژ، خدمات پس از فروش و توزیع انواع تجهیزات پزشکی را ایفا نموده و فرایند اخذ نشان CE صادرات به اروپا را آسان می سازند.
قیمت محصول:
برای قیمت تماس بگیرید
گواهینامه ۱۳۴۸۵
استاندارد ایزو مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی
گواهینامه ۱۳۴۸۵ چیست؟
جهت اخذ گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ ایزوسیستم آماده ارائه خدمات به شرکت ها و سازمان ها می باشد. استاندارد و گواهینامه ISO 13485 استانداردی تخصصی ویژه ی شرکت های تولید کننده تجهیزات و ابزار های پزشکی و جراحی است. شرکت هایی که موفق به دریافت این گواهینامه می شوند بیانگر این هستند که الزامات کیفی مورد تایید سازمان بین المللی ایزو را در تولید محصولات پزشکی خود رعایت کرده اند. کلیه ی محصولات تولیدی مرتبط با پزشکی از مواد مصرفی مانند نخ بخیه و بانداژ تا دستگاه های پزشکی می توانند با رعایت الزامات استاندارد ISO 13485 گواهینامه این استاندارد را دریافت نمایند.
دریافت گواهینامه ۱۳۴۸۵ به همراه هدیه
با خرید یک گواهینامه ۱۳۴۸۵ یک تقدیر نامه و یک گواهینامه مدیریت هم به عنوان هدیه از ما دریافت می‌کنید.
گواهینامه‌های بین المللی ایزو
تحت اعتبار IAF و ASCB
گواهینامه‌های مدیریت
سپاسنامه تعالی سازمانی
پیاده سازی جامع استاندارد
مزایای دریافت گواهینامه ۱۳۴۸۵
- ایجاد احساس اطمینان خاطر در مشتریان
- فروش بیشتر و موثرتر به دلیل تقویت برند
- شرایط مناسب و استاندارد برای محصولات پزشکی
- اطمینان از سلامت محصولات و تجهیزات پزشکی
- جهانی شدن و ایجاد مزیت رقابتی در صادرات
- دریافت گواهینامه بین المللی معتبر با کد رجیستر
کشورهای صادر کننده گواهینامه
اتریش
ایتالیا
آلمان
انگلستان
گواهینامه ایزو (ISO) چیست ؟
گواهینامه ایزو (ISO) مدرک و سندی است که نشانگر پیاده سازی موفق الزامات یک استاندارد ایزو در سازمان می باشد. به عنوان مثال اگر سازمانی موفق به دریافت گواهینامه ۱۳۴۸۵ گردد به این معنی است که الزامات استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ به درستی در این سازمان اجرایی شده و گواهینامه ای دال بر موفقیت در این موضوع به سازمان اعطاء گردیده است.
گواهینامه ۱۳۴۸۵
ایزو ۱۳۴۸۵ و نشان CE
ایزو ۱۳۴۸۵ بهترین مدل پذیرفته‌شده بینالمللی است که یک سازمان تجهیزات پزشکی می‌تواند برای کمک به نشان‌دادن انطباق با قوانین و مقررات صنعت تجهیزات پزشکی اجرا کند. این ایزو یک استاندارد QMS است که به‌عنوان پایه علامت‌گذاری CE تجهیزات پزشکی تحت دستورالعمل‌ها و مقررات اروپایی بریتانیا پذیرفته شده است.
ارتباط ایزو ۱۳۴۸۵ با ایزو ۹۰۰۱
الزامات استاندارد ISO 13485:2016 با نسخه ISO 9001:2008 مطابقت دارد. ISO 9001 یک استاندارد بینالمللی شناخته‌شده برای سیستم‌های مدیریت کیفیت (QMS) است که توسط ISO (سازمان بین المللی استانداردسازی) منتشر شده است. الزامات این استاندارد در سراسر جهان به عنوان مبنای قابل قبولی برای اجرای QMS شناخته شده است. اگرچه استاندارد ISO 13485:2016 پس از به‌روزرسانی اصلی ISO 9001:2015 منتشر شد، اما با آن مطابقت ندارد زیرا آخرین تغییرات ISO 9001:2015 برای وسایل پزشکی ضروری نیست.
تماس با کارشناسان ما
مدت زمان اخذ و انقضاء گواهینامه ۱۳۴۸۵
مدت زمان دریافت گواهینامه ایزو ۳۰ الی ۶۰ روز کاری می‌باشد.
و مدت زمان انقضاء این گواهینامه ۳ الی ۵ سال می‌باشد.
تاریخچه گواهینامه 13485
آخرین ویرایش ISO 13485 برای تجهیزات پزشکی، در مارس ۲۰۱۶ است. از جمله موارد اضافه‌شده به این به‌روزرسانی عبارت‌اند از:
تمرکز بر ریسک، شفاف سازی مسئولیت های مدیریت، شفاف‌سازی مسئولیت‌های آموزشی، بهبود نیازمندی‌های تسهیلات، همسویی بهتر طراحی و الزامات توسعه برای بسیاری از مقررات، تاکید بیشتر بر کنترل تامین‌کنندگان، الزامات رویه‌های ردیابی، اضافه‌شدن رسیدگی به شکایات، و افزایش الزامات پاکیزگی محصول.
تفاوت بین ISO 9001 و ISO 13485 چیست؟
اگرچه ایزو ۱۳۴۸۵ یک استاندارد مستقل است، اما همان‌طور که در بالا ذکر شد بر اساس ISO 9001:2008 تدوین شده است.
در حالی که ایزو ۹۰۰۱ یک استاندارد بینالمللی شناخته شده برای هر سازمانی و صنعتی است، ایزو ۱۳۴۸۵ شامل الزامات اضافی مخصوص شرکت‌هایی است که دستگاه‌های پزشکی را تولید می‌کنند.
اهمیت اخذ گواهینامه ۱۳۴۸۵
گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ (سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی) تمرکز بر یک سیستم مدیریت کیفیت در طراحی، توسعه، تولید، مونتاژ، خدمات پس از فروش و توزیع انواع تجهیزات پزشکی را ایفا نموده و فرایند اخذ نشان CE صادرات به اروپا را آسان می سازند.
محصولاتی که موفق به دریافت گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ و نشان CE می گردند امکان صادرات به حوزه اروپا را خواهند یافت.
در حال حاضر اداره کل تجهیزات پزشکی ایران اقدام به تعیین تعداد محدودی شرکت مورد تایید نموده است که ایزو سیستم نیز با برخی از این مراکز طرف قرارداد می باشد.
مزایای ایزو ۱۳۴۸۵
سازمان‌های با عملکرد بالا انتظار دارند ممیزی ISO 13485 کامل، شایسته، مرتبط و چالش‌برانگیز باشد. حسابرسی موثر مزایای قابل‌توجهی را برای تولیدکننده فراهم می‌کند. خروجی‌های سودمند یک حسابرسی موثر عبارتند از:
بازخورد معنادار در مورد اثربخشی کیفیت
سیستم مدیریت
اعتماد به رعایت مقررات
شناسایی مناطقی که نیاز به توجه دارند
تشخیص مناطق عدم انطباق و خطر
دریافت گواهی ارزشمند و شناخته شده
الزامات گواهینامه 13485 چیست؟
ISO 13485:2016 الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت را برای تولید تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط که به طور مداوم الزامات نظارتی مشتری را برآورده کند، مشخص می‌کند. الزامات این استاندارد برای سازمان‌ها، صرف نظر از اندازه و بدون توجه به نوع آن‌ها، قابل اعمال است.
ساختار ایزو ۱۳۴۸۵ به هشت بخش تقسیم میشود که سه بخش اول مقدماتی و پنج بخش آخر شامل الزامات اجباری برای سیستم مدیریت کیفیت است.
مراحل دریافت مجوز اینماد
ثبت‌نام در اینماد
۱
تکمیل اطلاعات
۲
بارگذاری مدارک
۳
افزودن دامنه
۴
تاییدیه فنی
۵
احراز اطلاعات
۶
تعهدنامه
۷
پرداخت مصوب اینماد
۸
دریافت کد نماد
۹
تفاوت بین گواهینامه 13485 و EN 13485
همان‌طور که در بالا ذکر شد، ایزو ۱۳۴۸۵ یک مجموعه استاندارد بینالمللی شناخته‌شده از الزامات است که توسط سازمان بینالمللی استاندارد (ISO) برای ایجاد یک سیستم مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی صادر شده است.
استاندارد EN ISO 13485 یک استاندارد موازی است که به منظور ایجاد یک QMS در صنعت تجهیزات پزشکی برای استفاده در اتحادیه اروپا صادر شده است. الزامات این دو استاندارد یکسان است و کل استاندارد ISO 13485:2016 در سند EN ISO 13485:2016 گنجانده شده است.
با این حال، نسخه اروپایی استاندارد (EN ISO 13485) شامل چندین جدول ارزشمند است که الزامات ISO 13485:2016 را با سه دستورالعمل اتحادیه اروپا برای تجهیزات پزشکی همسو می‌کند
دریافت مشاوره رایگان
بکارگیری گواهینامه ۹۰۰۱ و 13485
این استاندارد در کنار استاندارد ایزو ۹۰۰۱ (سیستم مدیریت کیفیت) یا سیستم مدیریت یکپارچه IMS بسیار کامل کننده بوده و تعالی شرکت های تولید کننده تجیزات پزشکی را همراه خواهد داشت.
برخلاف ایزو ۹۰۰۱ در استاندارد بین المللی ISO 13485 تاکید بر بهبود مستمر و رضایت مندی مشتری حذف شده و به جای آن بر مواردی مانند انطباق با نیازهای مشتری، مدیریت ریسک و حفظ و نگهداری فرایند های موثر مثل فرایند های خاصی چون طراحی ایمن، تولید و توزیع تجهیزات پزشکی تاکید گردیده است.
گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ برای ایجاد سیستم مدیریتی منطبق با الزامات مشتریان و به ویژه قوانین جهانی مفید می باشد.
البته لازم به ذکر است که علا رغم تفاوت های ذکر شده میان ایزو ۹۰۰۱ و ISO 13485 ، ماهیت این دو استاندارد بر اساس چرخه دمینگ و مبتی بر فرایند می باشد.
هدف اصلی گواهینامه ۱۳۴۸۵
هدف از پیاده سازی و اجرای استاندارد ISO 13485 ایجاد هماهنگی در الزامات و اجرای قوانین و مقررات مدیریت کیفیت ویژه صنایع تجهیزات پزشکی می باشد.
دریافت مشاوره رایگان
سوالات متداول ایزو 13485
ایزو 13485 چیست؟
ایزو 13485 یک استاندارد بینالمللی است که الزامات سیستم مدیریت کیفیت را برای سازمان‌های فعال در تولید، نصب و خدمات تجهیزات پزشکی تعیین می‌کند.
چرا ایزو 13485 مهم است؟
این استاندارد به سازمان‌ها کمک می‌کند تا کیفیت و ایمنی محصولات پزشکی خود را بهبود بخشند، رضایت مشتریان را افزایش دهند و الزامات قانونی و مقرراتی را رعایت کنند.
آیا سازمان‌هایی که ایزو 9001 دارند، نیاز به ایزو 13485 هم دارند؟
بله، اگرچه ایزو 9001 یک سیستم مدیریت کیفیت عمومی است، اما ایزو 13485 به صورت خاص به الزامات صنعت تجهیزات پزشکی می‌پردازد و سازمان‌های فعال در این حوزه باید هر دو استاندارد را رعایت کنند.
چه تغییرات اخیر در نسخه جدید ایزو 13485 وجود دارد؟
نسخه جدید ایزو 13485 شامل تغییراتی در الزامات مستندسازی، مدیریت ریسک، کنترل تامین‌کنندگان، و تمرکز بیشتر بر مقررات قانونی و الزامات مشتریان است.
چه تفاوتی بین ایزو 13485 و مقررات FDA وجود دارد؟
ایزو 13485 یک استاندارد بینالمللی است که توسط سازمان‌های جهانی پذیرفته شده است، در حالی که مقررات FDA تنها در ایالات متحده اعمال میشود. هر دو الزامات مشابهی دارند، اما برخی تفاوت‌ها در جزئیات وجود دارد.
آیا ایزو 13485 برای تمامی اندازه‌های سازمان‌ها قابل اجرا است؟
بله، ایزو 13485 برای تمامی اندازه‌های سازمان‌ها از کوچک تا بزرگ قابل اجرا است و هر سازمان می‌تواند آن را با توجه به نیازها و منابع خود پیاده‌سازی کند.
| نوع مجوز |
ایزو ۱۳۴۸۵ |
|---|---|
| مرجع صادرکننده |
کشورهای اتحادیه اروپا |
| مدت زمان دریافت |
۳۰الی ۶۰ روز |
| مدت زمان انقضاء |
۳ سال |
| شرایط تمدید |
برای تمدید با کارفرما هماهنگ میشود |
| مدارک مورد نیاز اشخاص حقیقی |
اطلاعات شخصی فرد حقیقی |
| مدارک مورد نیاز اشخاص حقوقی |
مدارک شرکت و اطلاعات مدیر عامل و رئیس هیئت مدیره |
| مدارک خاص |
— |
ورود
هنوز حساب کاربری ندارید؟
ایجاد حساب کاربری
نقد و بررسی‌ها
هنوز بررسی‌ای ثبت نشده است.