در سال ۱۹۶۹، هنگامی که مجمع جهانی بهداشت و درمان اولین نسخه صدور گواهینامه WHO را در مورد کیفیت محصولات دارویی در حال حرکت در بازار جهانی توصیه کرد، آن را به‌عنوان یک بخش پذیرفت. این سیستم از طرح ضمیمه تکمیلی در مورد محصولات دارویی بیولوژیکی توسط کمیته خبره استانداردسازی بیولوژیکی (ECBS) در سال ۱۹۹۱ به تصویب رسید. سپس رویکرد کلی برای کنترل کیفیت داروهای بیولوژیکی که شامل محصولاتی مانند واکسن، خون و محصولات خونی، آنتی‌ژن‌ها، سلول و بافت است دریافت کرد.