ISO 15189 توسط آزمایشگاه های پزشکی برای ایجاد و تکوین سیستم مدیریت کیفیت و ارزیابی صلاحیت خود کاربرد دارد.همچنین به وسیله نهادهای تایید صلاحیت در تایید یا تشخیص صلاحیت آزمایشگاه های پزشکی مورد استفاده قرار می گیرد.ISO 15189 بوسیله کمیته فنی سازمان بین المللی ISO تدوین شده و برای ارزیابی آزمایشگاه های پزشکی و سیستم های تشخیص طبی به کار می رود.خدمات آزمایشگاه پزشکی در مراقبت از بیماران ضروری است و بنابراین باید به منظور برآوردن نیازهای تمام بیماران و کارکنان بالینی که مسئولیت مراقبت از بیماران را برعهده دارند، در دسترس باشند.
قیمت محصول:
برای قیمت تماس بگیرید
ایزو 15189
ISO 15189 توسط آزمایشگاه های پزشکی برای ایجاد و تکوین سیستم مدیریت کیفیت و ارزیابی صلاحیت خود کاربرد دارد.همچنین به وسیله نهادهای تایید صلاحیت در تایید یا تشخیص صلاحیت آزمایشگاه های پزشکی مورد استفاده قرار می گیرد.ISO 15189 بوسیله کمیته فنی سازمان بین المللی ISO تدوین شده و برای ارزیابی آزمایشگاه های پزشکی و سیستم های تشخیص طبی به کار می رود.خدمات آزمایشگاه پزشکی در مراقبت از بیماران ضروری است و بنابراین باید به منظور برآوردن نیازهای تمام بیماران و کارکنان بالینی که مسئولیت مراقبت از بیماران را برعهده دارند، در دسترس باشند.
قیمت محصول:
برای قیمت تماس بگیرید
گواهینامه ۱۵۱۸۹
استاندارد ایزو مدیریت کیفیت آزمایشگاه های پزشکی
گواهینامه ۱۵۱۸۹ چیست؟
جهت اخذ گواهینامه ایزو ۱۵۱۸۹ ایزوسیستم آماده ارائه خدمات به شرکت ها و سازمان ها می باشد. استاندارد بین المللی و گواهینامه ایزو ۱۵۱۸۹ استانداری تخصصی ویژه آزمایشگاه های طبی و پزشکی جهت مدیریت کیفیت و تایید صلاحیت این آزمایشگاه ها می باشد. استاندارد ایزو ۱۵۱۸۹ بر مبنای دو استاندارد ایزو ۹۰۰۱ و ایزو ۱۷۰۲۵ نگاشته شده است.
دریافت ایزو ۱۵۱۸۹ به همراه هدیه
با خرید یک گواهینامه ۱۵۱۸۹ یک تقدیر نامه و یک گواهینامه مدیریت هم به عنوان هدیه از ما دریافت می‌کنید.
گواهینامه‌های بین المللی ایزو
تحت اعتبار IAF و ASCB
گواهینامه‌های مدیریت
سپاسنامه تعالی سازمانی
پیاده سازی جامع استاندارد
مزایای دریافت گواهینامه ۱۵۱۸۹
- ایجاد احساس اطمینان خاطر در مشتریان
- کاهش ریسک خطرهای ناشی از اشتباهات
- ایجاد محیط آزمایشگاهی پویا و منظم
- رعایت الزامات کیفی در آزمایشگاه های طبی
- جهانی شدن و ایجاد مزیت رقابتی در صادرات
- دریافت گواهینامه بین المللی معتبر با کد رجیستر
کشورهای صادر کننده گواهینامه
اتریش
ایتالیا
آلمان
انگلستان
گواهینامه ایزو (ISO) چیست ؟
گواهینامه ایزو (ISO) مدرک و سندی است که نشانگر پیاده سازی موفق الزامات یک استاندارد ایزو در سازمان می باشد. به عنوان مثال اگر سازمانی موفق به دریافت گواهینامه ۱۵۱۸۹ گردد به این معنی است که الزامات استاندارد ایزو ۱۵۱۸۹ به درستی در این سازمان اجرایی شده و گواهینامه ای دال بر موفقیت در این موضوع به سازمان اعطاء گردیده است.
گواهینامه ایزو ۱۵۱۸۹
ضرورت اخذ گواهینامه ایزو ۱۵۱۸۹
ضرورت گواهینامه ایزو ۱۵۱۸۹ آنجا آشکار می گردد که با توجه به ارائه خدمات آزمایشگاه های پزشکی در حفظ رضایت و سلامت بیماران و یا کسانی که به هر نحو با این سیستم سر و کار دارند امری اجتناب ناپذیر است، لذا پرسنل هر کدام از این بخشها مسئولیت استفاده از این استانداردها به صورت تخصصی در جهت رفع نیازهای تمامی بیماران دارند.
ویرایش گواهینامه 15189
در حال حاضر آخرین ویرایش منتشر شده ی استاندارد ISO 15189 در سال ۲۰۱۲ بوده که به صورت ISO 15189:2012 بیان می گردد.پیش از این ویرایش های ۲۰۰۳ و ۲۰۰۷ این استاندارد توسط سازمان بین المللی ایزو منتشر شده و اداره کل استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران این نسخ را ترجمه و بومی سازی کرده بود. ثبتی نت با تیمی مجرب و رزومه ای قابل استعلام آماده مشاوره و صدور آخرین ورژن گواهینامه ISO 15189 برای آزمایشگاه های پزشکی و طبی می باشد.
تماس با کارشناسان ما
مدت زمان اخذ و انقضاء گواهینامه ایزو ۱۵۱۸۹
مدت زمان دریافت گواهینامه ایزو ۳۰ الی ۶۰ روز کاری می‌باشد.
و مدت زمان انقضاء این گواهینامه ۳ الی ۵ سال می‌باشد.
گواهینامه 15189 و ارتباط با سایر ایزوها
دریافت گواهینامه ISO 15189 در کنار استانداردهای پایه ای مانند ایزو ۹۰۰۱ یا سیستم مدیریت یکپارچه IMS و همچنین استانداردهای مشتری مداری مانند ایزو ۱۰۰۰۴ و ایزو ۱۰۰۰۲ برای آزمایشگاه های پزشکی اکیدا توصیه می گردد زیرا در کنار تاثیرات مثبت ساختاری، در ذهن مشتریان نیز تصویری مطلوب از سازمان ایجاد خواهد کرد.
چه شرکت هایی به ایزو ۱۵۱۸۹ نیاز دارند؟
تست‌های آزمایشگاهی در ارائه نتایج مراقبت‌های بهداشتی مبتنی بر اطلاعات بسیار مهم است. نتایج این تست‌ها در دنیایی که تصمیم‌ها باید بر اساس حقایق، علم و داده‌ها انجام شود، بسیار مهم است. هر آزمایشگاه پزشکی که می‌خواهد نتایج مرتبط بالینی را ارائه دهد که بالاترین استانداردهای اخلاقی را برآورده می‌کند، باید گواهی ایزو ۱۵۱۸۹را دریافت کند.
آیا اخذ ایزو ۱۵۱۸۹ اجباری است؟
گواهینامه ISO 15189 در هر حوزه قضایی اجباری نیست، اما ارزش بررسی مقررات محلی شما را دارد. با این وجود، اهمیت اعتبار آزمایشگاهی هرگز نباید نادیده گرفته شود، به خصوص زمانی که با سلامت عمومی سروکار دارید.
به عنوان بخشی از فرآیند اعتباربخشی خود، سازمان خود را با تمام الزامات قانونی پیچیده ای که یک آزمایشگاه پزشکی باید رعایت کند، به روز می کنید. با فرهنگ بهبود مستمر ISO، هر گونه تغییر در قانون یا مقررات به عنوان بخشی از تعهد مستمر شما به بهترین عملکرد اعمال خواهد شد.
مزیت صرفه جویی در هزینه گواهینامه ۱۵۱۸۹
با اطمینان از معتبر بودن نتایج، آزمایشگاه شما در هزینه‌های مرتبط با آزمایش‌مجدد صرفه‌جویی خواهد کرد. همچنین با افزایش کارایی شما، سایر اقدامات مرتبط با صرفه‌جویی هزینه در سراسر استاندارد اجرا خواهد شد.
اهمیت اخذ گواهینامه ۱۵۱۸۹
ایزو ۱۵۱۸۹یک علامت اطمینان است که به آزمایشگاه‌های پزشکی اعطا میشود؛ اعتباری که ثابت می‌کند شما برای ارائه خدمات باکیفیت در تمام جنبه‌های عملیات خود متعهد هستید. صلاحیت در هر زمینه‌ای بسیار مهم است؛ اما در حوزه پزشکی که جان بیمار به دلیل بیماری یا آسیب به خطر می‌افتد، حیاتی است.
با ۳۰۰۰۰۰ آزمایش انجام شده در هر روز کاری از سال و حدود ۹۵ درصد از مسیرهای بالینی مبتنی بر دسترسی بیماران به خدمات آسیب‌شناسی، واضح است که آزمایشگاه‌های پزشکی در قلب یک جامعه مدرن قرار دارند. دریافت گواهینامه سه جزء کلیدی یک آزمایشگاه را تأیید می‌کند: یکپارچگی، بی طرفی و صداقت شما.
مزایای گواهینامه ۱۵۱۸۹
دلایل زیادی برای اهمیت ISO 15189 وجود دارد. در ادامه برخی از مزایای بی‌شماری که این استاندارد برای آزمایشگاه‌های پزشکی ارائه می‌دهد، آورده شده است.
افزایش سطح کیفیت آزمایشگاه ها با اخذ ایزو 15189 و بهره مندی از اعتبار بین المللی
بالا رفتن میزان اطمینان از آزمایشگاه مذکور از طرف متقاضیان نسبت به نتایج آزمایشی
صرفه جویی در برخی از هزینه های مورد نیاز با از بین رفتن دوباره کاری ها
بالا رفتن کارایی و راندمان پرسنل
افزایش متقاضیان و ایجاد درآمد زایی آزمایشگاه با اخذ گواهینامه ایزو
ارائه کلیه خدمات در سطع بین المللی با استفاده از بروز ترین امکانات
مطابقت با گواهینامه ایزو 17025 و 19001
کاربرد گواهینامه ایزو ۱۵۱۸۹
هدف از نگارش استاندارد ISO 15189 مشخص کردن الزامات خاص برای کیفیت و احراز صلاحیت ویژه آزمایشگاه های پزشکی و طبی می باشد. ISO 15189 توسط آزمایشگاه های پزشکی برای ایجاد و تکوین سیستم مدیریت کیفیت و ارزیابی صلاحیت خود کاربرد دارد. همچنین به وسیله نهادهای تایید صلاحیت در تایید یا تشخیص صلاحیت آزمایشگاه های پزشکی مورد استفاده قرار می گیرد.
ISO 15189 بوسیله کمیته فنی سازمان بین المللی ISO تدوین شده و برای ارزیابی آزمایشگاه های پزشکی و سیستم های تشخیص طبی به کار می رود.این استاندارد که بر اساس ایزو ۱۷۰۲۵ و ایزو ۹۰۰۱ نگاشته شده است الزاماتی برای صلاحیت و کیفیت، که خاص آزمایشگاه های پزشکی و طبی است را ارائه می دهد.
مراحل دریافت مجوز اینماد
ثبت‌نام در اینماد
۱
تکمیل اطلاعات
۲
بارگذاری مدارک
۳
افزودن دامنه
۴
تاییدیه فنی
۵
احراز اطلاعات
۶
تعهدنامه
۷
پرداخت مصوب اینماد
۸
دریافت کد نماد
۹
ضرورت استفاده و اجرای گواهینامه ۱۵۱۸۹
ضرورت گواهینامه ایزو ۱۵۱۸۹ آنجا آشکار می گردد که با توجه به ارائه خدمات آزمایشگاه های پزشکی در حفظ رضایت و سلامت بیماران و یا کسانی که به هر نحو با این سیستم سر و کار دارند امری اجتناب ناپذیر است، لذا پرسنل هر کدام از این بخشها مسئولیت استفاده از این استانداردها به صورت تخصصی در جهت رفع نیازهای تمامی بیماران دارند.
این خدمات می بایست در دسترس کلیه مشتریان قرار داشته باشد. چنین خدمات شامل اولویت بندی نیازها ، آماده سازی بیمار، تشخیص هویت بیمار،جمع آوری نمونه ها ،انتقال ، ذخیره ، پردازش و آزمایش نمونه های کلینیکی تائید تفسیر گزارش و توصیه بعلاوه در نظر گرفته ایمنی و اخلاق در فعالیت های آزمایشگاه می باشند.
دریافت مشاوره رایگان
گواهینامه 15189 و ارتباط با سایر گواهینامه
دریافت گواهینامه ISO 15189 در کنار استانداردهای پایه ای مانند ایزو ۹۰۰۱ یا سیستم مدیریت یکپارچه IMS و همچنین استانداردهای مشتری مداری مانند ایزو ۱۰۰۰۴ و ایزو ۱۰۰۰۲ برای آزمایشگاه های پزشکی اکیدا توصیه می گردد زیرا در کنار تاثیرات مثبت ساختاری، در ذهن مشتریان نیز تصویری مطلوب از سازمان ایجاد خواهد کرد.
تاریخچه گواهینامه ۱۵۱۸۹
ISO ۱۵۱۸۹ توسط کمیته فنی ISO/TC ۲۱۲ (آزمایش‌های بالینی) و سیستم‌های آزمایش تشخیصی آزمایشگاهی تهیه شده است.
این نسخه از نظر فنی بازنگری و جایگزین ISO 15189:2012 و ISO 22870:2016 شده است. تغییرات اصلی به شرح زیر است:
هم‌راستایی با ISO/IEC 17025:2017 منجر به این شد که الزامات مدیریت در انتهای سند ظاهر شود
الزامات برای تست نقطه مراقبت (POCT)، که قبلا در ISO 22870، گنجانده شده است
تاکید بیشتر بر مدیریت ریسک
دریافت مشاوره رایگان
سوالات متداول ایزو ۱۵۱۸۹
ایزو ۱۵۱۸۹ چیست؟
ایزو ۱۵۱۸۹ یک استاندارد بین‌المللی است که الزامات کیفیت و صلاحیت را برای آزمایشگاه‌های پزشکی تعیین می‌کند. این استاندارد به بهبود کیفیت خدمات آزمایشگاهی و اطمینان از دقت و صحت نتایج آزمایش‌ها کمک می‌کند.
چه نوع آزمایشگاه‌هایی می‌توانند از ایزو ۱۵۱۸۹ استفاده کنند؟
ایزو ۱۵۱۸۹ برای تمامی آزمایشگاه‌های پزشکی، از جمله آزمایشگاه‌های بیمارستانی، آزمایشگاه‌های مستقل، و آزمایشگاه‌های تحقیقاتی پزشکی مناسب است.
مزایای اخذ گواهینامه ایزو ۱۵۱۸۹ چیست؟
اخذ گواهینامه ایزو ۱۵۱۸۹ می‌تواند به افزایش اعتماد بیماران و پزشکان، بهبود کارایی و کیفیت فرآیندهای آزمایشگاهی، کاهش خطاها و افزایش دقت نتایج، و بهبود مدیریت منابع و فرآیندها کمک کند.
تفاوت بین ایزو ۹۰۰۱ و ایزو ۱۵۱۸۹ چیست؟
ایزو ۹۰۰۱ یک استاندارد عمومی برای مدیریت کیفیت است که در تمامی صنایع قابل استفاده است، در حالی که ایزو ۱۵۱۸۹ به‌طور خاص برای آزمایشگاه‌های پزشکی طراحی شده و شامل الزامات خاصی برای این حوزه است.
چگونه می‌توان اطمینان حاصل کرد که یک آزمایشگاه الزامات ایزو ۱۵۱۸۹ را رعایت می‌کند؟
اطمینان از رعایت الزامات ایزو ۱۵۱۸۹ می‌تواند از طریق ممیزی‌های داخلی منظم، بازنگری مدیریت، و انجام ممیزی‌های مستقل توسط نهادهای صدور گواهینامه صورت گیرد.
چه عواملی در انتخاب نهاد صدور گواهینامه برای ایزو ۱۵۱۸۹ مهم است؟
در انتخاب نهاد صدور گواهینامه، عواملی مانند تجربه و صلاحیت نهاد، سوابق آن در صدور گواهینامه‌های ایزو ۱۵۱۸۹، نظرات و بازخورد مشتریان قبلی، و میزان پشتیبانی و خدمات پس از صدور گواهینامه مهم هستند.
| نوع مجوز |
ایزو ۱۵۱۸۹ |
|---|---|
| مرجع صادرکننده |
کشورهای اتحادیه اروپا |
| مدت زمان دریافت |
۳۰ الی ۶۰ روز |
| مدت زمان انقضاء |
۳ سال |
| شرایط تمدید |
برای تمدید با کارفرما هماهنگ میشود |
| مدارک مورد نیاز حقیقی |
اطلاعات شخصی فرد حقیقی |
| مدارکمورد نیاز حقوقی |
مدارک شرکت و اطلاعات مدیر عامل و رئیس هیئت مدیره |
| مدارک خاص |
— |
ورود
هنوز حساب کاربری ندارید؟
ایجاد حساب کاربری
نقد و بررسی‌ها
هنوز بررسی‌ای ثبت نشده است.